索引号: 11370681334686073G/2021-24183 成文日期: 2021-08-12
发布机构: 龙口市市场监管局 组配分类: 负责人解读
【负责人解读】‍ 龙口市场监管局主要负责人对药品市场检查方面的共性问题解读
发布日期: 2021- 08- 12 10: 42 访问次数: 字号:[ ]

近年来,龙口市场监管局始终秉持“保障高质量监管,服务高质量发展”,围绕承担职责和医药企业全生命周期发展需要,坚持问需于企、下沉企业、服务企业,畅通咨询服务,创新审评检查模式,开展“一企一策”精准帮扶,有力推动了我市医药产业创新发展和高质量发展。

为进一步规范企业生产经营,提升药品质量,保障药品安全,不断提升人民群众在安全用药方面的获得感、幸福感,龙口市场监管局主要负责人宋明德就药品市场检查方面的共性问题集中进行了汇总问答解读。

问:制作药品广告应该符合什么法律法规?

答:制作药品广告应符合《药品管理法》第八十九条至第九十一条、《广告法》、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令 第21号)等相关规定。

问:申请药品广告时,一旦样稿出现人物肖像我们应该再提交什么资料?

答:广告样稿中出现人物肖像,要上传肖像权使用合同以及肖像授权方的身份证件。

问:申请药品广告时,一旦样稿出现商标我们应该再提交什么资料?

答:请上传该商标证明文件,并注意商标所有人是否为申请人以及商标的使用证明文件是否在有效期内。若商标所有人不是申请人,需上传授权使用的证明。

问:在制作药品广告样稿时应注意哪些广告语是不可以使用的呢?

答:《广告法》第十六条规定:医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容:

(一)表示功效、安全性的断言或者保证;

(二)说明治愈率或者有效率;

(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;

(四)利用广告代言人作推荐、证明;

(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。

《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令 第21号)第十一条规定:药品广告不得包含下列情形:

(一)使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象,或者利用军队装备、设施等从事广告宣传;

(二)使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明;

(三)违反科学规律,明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群,或者正常生活和治疗病症所必需等内容;

(四)引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容;

(五)含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分为“天然”,因而安全性有保证等内容;

(六)含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容,“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容,“无效退款、保险公司保险”等保证性内容,怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;

(七)含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容;

(八)法律、行政法规规定不得含有的其他内容。

问:常见的不符合规定的药品广告语有哪些?

 答:常见不符合的情形有:

    a.样稿中有“安全性好”“纯中药制剂、安全性好”等广告语的,违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令 第21号)第十一条规定:药品广告不得包含下列情形:(五)含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分为“天然”,因而安全性有保证等内容。

    b.样稿中有“你今天吃补脑的药了吗?”“家庭常备”“推荐”的广告语的,违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令 第21号)第十一条规定:药品广告不得包含下列情形:(六)含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容,“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容,“无效退款、保险公司保险”等保证性内容,怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容。

    c.样稿中有“有效的疗效”广告语的,违反《广告法》第十六条规定:医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容:(一)表示功效、安全性的断言或者保证;(二)说明治愈率或者有效率。

    d.样稿中涉及与其他药品比较的,违反《广告法》第十六条规定:医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容:(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较。

    e.样稿中“产品功效”广告语“可治疗有腹痛、腹胀、反酸、恶心......等疾病”内容超出药品说明书核准范围的,违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令 第21号)第五条规定:药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的,不得超出说明书范围。

问:如果申请了处方药的广告有无注意事项和要求?

答:根据《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令 第21号)规定,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品、戒毒治疗的药品,以及医疗机构配制制剂等药品不得作广告。

除此以外的处方药,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。

处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。

问:申请药品广告,可否出现网址?

答:根据《广告法》《互联网药品信息服务管理办法》规定,药品广告中若出现网址,应当提供药品互联网信息服务核准证明,且证书所有人应为申请人,并在有效期内。

问:如何申请互联网药品(医疗器械)信息服务核准?

答:申请企业可使用互联网在浏览器地址栏输入网址 http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/ ,即进入山东省食品药品企业行政许可服务平台,在网页上方进行注册、登录,根据页面提示步骤,依次点击选择“药品”→“互联网药品(医疗器械)信息服务核准”,分别按照首次申请、变更申请、换发申请、补发申请四种情形点击相应“填写申请”进行相关申请内容填写。

问:办理互联网药品(医疗器械)信息服务核准后是否可在线交易药品?

答:此证仅供在线展示药品信息,不能在线交易药品。

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